Gute Vertriebspraktiken (GDP) im Gesundheitswesen: Umfassende Checkliste
Um Sie bei der Vorbereitung auf eine GDP-Prüfung zu unterstützen, haben wir eine umfassende Checkliste für Unternehmen im Gesundheitswesen zusammengestellt, die die GDP-Vorschriften einhalten wollen.
Herstellung und Vertrieb von Arzneimitteln
Arzneimittel sind so etwas wie ein Sonderfall, wenn es um die Herstellung und den Vertrieb geht. Die meisten Regierungen regeln den Zugang zu pharmazeutischen Produkten und haben mehr Kontrolle über deren Herstellung und Vertrieb als bei anderen Waren.
Zwischenhändler sowohl im öffentlichen als auch im privaten Sektor, die mit Arzneimitteln arbeiten und diese vertreiben, müssen besondere Sicherheitsvorkehrungen für Arzneimittel berücksichtigen. Bei einigen Arzneimitteln müssen Sie das Kühlkettenmanagement berücksichtigen.
Was ist der Rahmen für gute Vertriebspraktiken (GDP)?
Die gute Vertriebspraxis (Good Distribution Practices, GDP) ist ein Rahmenwerk, das die Mindeststandards festlegt, die Händler erfüllen müssen, um die Qualität und Integrität von Arzneimitteln zu gewährleisten.
Dieses ursprünglich von der WHO und der EWG geschaffene Qualitätssicherungssystem regelt den Verkehr und den Vertrieb von Arzneimitteln ab dem Zeitpunkt, an dem sie einen Hersteller oder ein Zentrallager verlassen, bis zum Eingang beim Endverbraucher.
Wenn Sie für den Großhandel mit Arzneimitteln in der EU zugelassen werden wollen, muss Ihr Unternehmen die EU-BIP-Richtlinien erfüllen und ein BIP-Zertifikat erhalten, das von einer zuständigen EU-Behörde in dem Mitgliedstaat, in dem Sie tätig sind, ausgestellt wird.
Was sind die Voraussetzungen für das BIP?
Kurz gesagt, GDP stellt sicher, dass die Qualität der pharmazeutischen Produkte und die Integrität der Vertriebskette während des gesamten Vertriebsprozesses aufrechterhalten wird.
Nach Angaben der Europäischen Arzneimittel-Agentur wird durch die Einhaltung des BIP sichergestellt, dass:
- Medikamente werden stets unter den richtigen Bedingungen gelagert, auch während des Transports.
- Verunreinigungen durch oder von anderen Produkten werden vermieden
- Es findet ein angemessener Umsatz der gelagerten Arzneimittel statt.
- Die richtigen Produkte erreichen den richtigen Adressaten innerhalb eines zufriedenstellenden Zeitraums
Darüber hinaus sollte der Händler auch ein geeignetes Rückverfolgungssystem einrichten. Dies wird dazu beitragen, fehlerhafte Produkte zu finden und wirksame Rückrufe zu ermöglichen.
Ohne zu sehr auf die Besonderheiten der GDP-Anforderungen und -Vorschriften einzugehen, genügt es zu sagen, dass sich dieses Garantiesystem für die Lagerung und den Vertrieb von Arzneimitteln auf die folgenden Aspekte konzentriert:
- Vertrieb
- Sicherheit
- Temperaturkontrolle
- Qualität der Verpackung
- Zuverlässige, funktionelle Technik
Die Umsetzung von GDP erfordert ein gut durchdachtes und wirksames Qualitätsmanagementsystem. Aber sobald Sie dieses eingerichtet haben und es durch eine dritte Partei in einem GDP-Audit validieren und bestätigen lassen, sind Sie offiziell ein zuverlässiger Geschäftspartner im Gesundheitswesen.
Warum ist das BIP in der Pharmaindustrie und im Gesundheitswesen so wichtig?
Als Patient möchten Sie sicher sein, dass die Medikamente, die Sie einnehmen, sicher und von höchster Qualität sind. Arzneimittel werden jedoch oft über große Entfernungen und durch verschiedene Klimazonen transportiert und in einer Vielzahl von Lagern aufbewahrt, bevor sie in Ihren Händen landen.
Auch dieses Vertriebsnetz wird immer komplexer. Ein Grund mehr für einen international anerkannten Qualitätsstandard für die Vertriebspraktiken.
Schließlich möchten Sie nicht ein potenziell lebensrettendes Medikament einnehmen, ohne zu wissen, dass es aufgrund schlechter Transport- oder Lagerungspraktiken, z. B. durch eine fehlerhafte Temperaturüberwachung oder eine minderwertige Verpackung, seine Wirksamkeit verloren hat.
Eine umfassende Checkliste für das BIP im Gesundheitswesen
Bei einem GDP-Audit werden Ihre Qualitätssysteme und Vertriebspraktiken auf eine Reihe von Faktoren hin überprüft. Um Sie bei der Vorbereitung auf ein solches Audit zu unterstützen, haben wir eine umfassende Checkliste für Unternehmen im Gesundheitswesen zusammengestellt, die die GDP-Vorschriften einhalten wollen.
Diese Checkliste ist relativ umfangreich und wird Ihnen bei der Vorbereitung auf die GDP-Prüfung helfen. Bitte beziehen Sie sich jedoch auf die offiziellen BIP-Richtlinien Ihres Landes, da diese Checkliste in keiner Weise dazu gedacht ist, offizielle Richtlinien zu ersetzen.
Die vollständige Checkliste finden Sie in unserem Download-Bereich.