GxP-Konformität
GxP ist der Oberbegriff für die Richtlinien der Guten Praxis, die in regulierten Branchen verwendet werden. Das "x" steht für das Umfeld: GMP in der Herstellung, GLP in den Labors, GCP in klinischen Studien und GDP im Vertrieb. Obwohl jede Disziplin ihre eigenen Regeln hat, ist das Ziel einheitlich: Qualität, Sicherheit und verlässliche Aufzeichnungen im Tagesgeschäft.
Bedeutung von GxP in der Praxis
Für Organisationen im Gesundheits- und Pharmasektor umfassen GxP-Vorgänge die Art und Weise, wie Produkte hergestellt und getestet werden, wie Daten erfasst und wie Entscheidungen dokumentiert werden. Die genauen Verpflichtungen hängen von Ihrem Sektor und Ihrer Rechtsprechung ab, aber zu den allgemeinen Erwartungen gehören zuverlässige Daten, kontrollierte Prozesse und nachvollziehbare Maßnahmen.
Grundlegende GxP-Anforderungen
- Datenintegrität: vollständige, genaue, konsistente Aufzeichnungen mit Zugangskontrollen
- Rückverfolgbarkeit und Prüfpfade: Wer hat was, wann und warum getan?
- Dokumentierte Verfahren und Schulungen: klare SOPs und kompetentes Personal
- Qualifizierte/validierte Systeme: Geräte und Software, die wie vorgesehen funktionieren
Warum die Einhaltung von GxP wichtig ist und wie die Digitalisierung dabei helfen kann
Starke GxP-Abläufe helfen den Teams, Produktionsrückschläge zu vermeiden, Nacharbeit zu reduzieren und GxP-Audits mit Sicherheit zu bestehen. Darüber hinaus stärken sie das Vertrauen von Aufsichtsbehörden, Kunden und Partnern, was der Schlüssel zur Aufrechterhaltung von Genehmigungen und langfristigen Beziehungen ist. Digitale Plattformen wie RmoniWeb unterstützen GxP durch die Überwachung kritischer Parameter, die Erfassung zuverlässiger Daten, die Auslösung von Alarmen bei Grenzwertüberschreitungen und die Erstellung auditfähiger Berichte. Dies erleichtert die Überwachung und sorgt dafür, dass die Prozesse mit den GxP-Erwartungen in Einklang stehen.