FDA 21 CFR Part 11
FDA 21 CFR Part 11 ist der Standard für sichere, konforme digitale Aufzeichnungen und Signaturen in regulierten Branchen.
FDA 21 CFR Part 11 ist eine Vorschrift der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), die definiert, was erforderlich ist, damit elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften genauso gültig sind wie ihre papierbasierten Gegenstücke. Sie wurde 1997 eingeführt und ist nach wie vor einer der wichtigsten Standards für die digitale Compliance in regulierten Branchen.
Wenn Sie in den Bereichen Biowissenschaften, Pharmazeutik, Lebensmittelproduktion oder in Laborumgebungen tätig sind und elektronische Systeme zur Verarbeitung regulierter Daten verwenden, ist die Einhaltung von Part 11 keine Option, sondern ein Muss. Sie sorgt dafür, dass Ihre Daten zuverlässig, rückverfolgbar und rechtlich zulässig sind.
Was verlangt die FDA21 CFR Part 11?
Um die Anforderungen von Teil 11 zu erfüllen, müssen Ihre digitalen Systeme einige wichtige Grundsätze beachten:
- Datenintegrität: Die Aufzeichnungen müssen korrekt und vollständig sein und vor Manipulationen oder unberechtigtem Zugriff geschützt werden.
- Prüfpfade: Jede Aktion muss protokolliert werden, wer was, wann und warum getan hat, ohne dass die Historie überschrieben oder gelöscht werden kann.
- Elektronische Unterschriften: Die Unterschriften müssen sicher sein, für jeden Benutzer eindeutig sein und das gleiche rechtliche Gewicht haben wie eine handschriftliche Unterschrift.
Diese Kontrollen sollen gewährleisten, dass digitale Aufzeichnungen genauso vertrauenswürdig sind wie Papierdokumente, was in stark regulierten Branchen wichtig ist.
Was ist der Unterschied zur Systemvalidierung?
Bei der Validierung wird geprüft, ob ein System das tut, was es tun soll. Teil 11 geht noch einen Schritt weiter und beschreibt, was das System in einem regulierten Kontext tun muss, insbesondere wenn es um elektronische Aufzeichnungen oder Unterschriften geht.
Selbst wenn Ihr System also validiert ist, muss es immer noch die spezifischen Anforderungen von Teil 11 erfüllen, um vollständig konform zu sein.
Welche Systeme müssen mit Teil 11 übereinstimmen?
Jedes System, das zur Erstellung, Speicherung, Verwaltung oder Unterzeichnung elektronischer Aufzeichnungen in einem regulierten Umfeld verwendet wird, kann unter Teil 11 fallen. Dies schließt ein:
- Qualitätsmanagement-Systeme (QMS)
- Labor-Informations-Management-Systeme (LIMS)
- Systeme zur Fertigungssteuerung (MES)
- Digitale Chargenprotokolle und Prüfprotokolle
- Cloud-basierte Überwachungswerkzeuge (wie RmoniWeb)
Wenn die Daten aus diesen Systemen verwendet werden, um regulatorische Entscheidungen zu treffen oder der FDA vorgelegt werden, ist die Einhaltung von Teil 11 ein Muss.