GMP-Audit
Ein GMP-Audit (Good-Manufacturing-Practice-Audit) ist ein wesentlicher Bestandteil der Qualitätssicherung in regulierten Branchen wie Pharmazie, Biotechnologie, Lebensmittel und Laboratorien. Mit diesen Audits wird überprüft, ob ein Unternehmen die GMP-Standards einhält und durchgängig sichere, hochwertige Produkte herstellen kann.
Audits können von internen QS-Teams, externen Kunden oder Aufsichtsbehörden wie der MHRA, FDA oder EMA durchgeführt werden. Unabhängig davon, wer das Audit durchführt, sind die Erwartungen klar: Sie müssen die dokumentierte Kontrolle über Ihre Prozesse nachweisen.
Worauf achten die GMP-Auditoren?
Ein erfolgreiches GMP-Audit beruht auf Transparenz, Konsistenz und dokumentierten Nachweisen. Inspektoren überprüfen typischerweise:
- Standardarbeitsanweisungen (SOPs) - Sind sie klar formuliert, werden sie kontrolliert und in der Praxis befolgt?
- Abweichungen und CAPAs - Werden Probleme auf strukturierte, dokumentierte Weise erfasst, untersucht und gelöst?
- Prüfpfade - Kann das Unternehmen nachweisen, wer was, wann, unter welchen Bedingungen und ohne Datenlücken getan hat?
- Schulung und Verantwortung - Ist das Personal angemessen geschult und ist der Zugang zu den Systemen rollenbasiert?
Auditoren erwarten auch Echtzeit-Zugang zu Aufzeichnungen, nicht nur zu historischen Daten, sondern auch zur aktuellen Überwachung (z. B. von Temperatur, Feuchtigkeit, Reinraumbedingungen). Unvollständige oder inkonsistente Aufzeichnungen sind ein häufiger Grund für Audit-Beobachtungen oder Warnungen.
Die Rolle digitaler Systeme bei der Prüfungsvorbereitung
Digitale Systeme können die Einhaltung der GMP-Vorschriften erheblich verbessern, indem sie manuelle Fehler reduzieren, eine Versionskontrolle gewährleisten und sichere und rückverfolgbare Daten liefern. Diese Systeme sollten validiert sein, elektronische Signaturen enthalten und vollständige Prüfpfade bieten, die jederzeit inspizierbar sind.
Zu verstehen, was GMP-Audits erfordern, ist der erste Schritt zum Aufbau eines - digitalen oder anderen - Systems, das die langfristige Einhaltung der Vorschriften und die kontinuierliche Verbesserung unterstützt.